验证云-j9九游会真人游戏第一品牌赢

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验证云
 ilabpower研发创新平台
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验证云
符合验证要求的saas云平台
快速上线
快速上线
强化数据完整性
强化数据完整性
合规性保障
合规性保障
提升管理效能
提升管理效能
产品简介

为满足研发阶段法规要求,创腾科技基于ilabpower创新云平台推出预验证过的ilabpower验证云平台。用户只需结合自身业务内容,对该平台进行pq确认后,即可投入使用。平台现已包含项目管理(pm)、电子实验记录(eln)、研发物料管理/试剂库存管理(cims)、化合物管理(cms)、仪器管理(im)、样品送检管理(sip)、cmc物料管理(mm)等功能模块。


专业实施验证团队
质量-安全双体系认证
合规性法规依从
计算机化质量风险管理
法规要求

药品研发,涵盖开发阶段、临床前阶段、临床阶段至商业化生产。随研发阶段的深入,对遵守gmp法规的要求逐渐提高。从glp阶段起,法规中对计算机化系统的验证有明确要求。如glp第16条、gcp第36条及gmp第6条,都要求涉及数据处理和管理的系统进行可靠验证并保持其状态。


  • 验证云平台的法规属性
    验证云平台的法规属性
    01

    ilabpower验证云平台始终强调产品至运维各阶段的法规遵从性和验证要求,将其视为软件平台的关键质量属性。

  • 制药法规的符合性
    制药法规的符合性
    02

    在产品阶段,我们以国内外制药法规为标准,确保产品满足业务需求并遵守法规。产品发布前会经过预验证,验证系统功能的合规性。经过预验证的产品会正式部署到验证云平台,并记录安装更新过程。

  • 产品预验证包的应用
    产品预验证包的应用
    03

    在项目阶段,我们利用产品预验证包来缩短验证周期,实现系统快速上线的同时满足法规要求。

  • 验证状态的保持
    验证状态的保持
    04

    在运维阶段,我们通过偏差/变更管理、风险管理、更新验证和发布管理,保持系统的验证状态。

核心功能

  • 基于ai的合规创新平台
  • 质量-安全双体系认证

平台登陆界面

q&a
你想了解的问题
都在这里
你想了解的问题 <br/>  都在这里
01.在项目实施阶阶段,计算机化系统验证大量引用供应商产品阶段的文件,是否是被认可的一种验证策略

是一种被认可的验证策略,在ispe gamp 5中提到了可以利用供应商现有测试文件,以避免浪费精力和不必要的重复。至于利用的程度,可以通过对供应商评估结果,提供使用供应商测试文件的理由。

02.对于在运行阶段,ilabpower验证云平台产生的数据是否需要用户自己进行备份?

不需要,在验证云平台运行阶段,验证云平台会按照预设的备份频率和备份方式,自动进行数据备份。定期我们对于备份执行效果进行确认

03.运行阶段的更新内容确认是在ilabpower验证云平台上执行的吗?

不是,验证云平台更新更新内容确认是在单独与验证云平台版本一致的环境中进行验证。验证过程是不会影响当前验证云平台正常使用的。只有验证通过后,才会对验证云平台客户发布平台更新计划,并按照计划执行更新。


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