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三迭纪iga肾病药物d23获批ind,以简洁3d打印工艺实现复杂制剂的开发和生产
来源:研发创新数字化平台

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三迭纪

获国家药品监督管理局(nmpa)批准

3d打印药物产品d23的新药临床试验申请(ind)


  • 三迭纪d23成为中国第三款进入临床阶段的3d打印药物,d23基于3d微结构调释平台开发,以简洁的3d打印工艺和微结构设计实现复杂制剂的开发和生产。

  • 目前三迭纪共有t19、t20、t21、t22、d23五款3d打印药物产品获批临床,位居全球3d打印药物领域首位。


3月29日,三迭纪宣布国家药品监督管理局(nmpa)批准了公司3d打印药物产品d23的新药临床试验申请(ind),d23成为第三款在国内获批进入临床的3d打印药物。


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来源:国家药品监督管理局药品审评中心j9九游会官网

d23根据单个药片中api含量不同申报了多种规格

原发性免疫球蛋白a(iga)肾病是最常见的原发性肾小球疾病,也是导致慢性肾脏病(ckd)和终末期肾病(esrd)的重要病因。目前iga肾病缺乏特效治疗策略,常用的控制血压和改善蛋白尿等支持性治疗疗效有限,必要时可采用激素联合免疫抑制剂,但不良反应发生率较高。


2023年12月,布地奈德迟释胶囊(tarpeyo/耐赋康)获fda完全批准,用于治疗有疾病进展风险的iga肾病成人患者,以减少肾功能丧失,iga患者终于迎来对因治疗药物。原研产品采用复杂微丸包衣(3层包衣) 胶囊壳包衣(3层包衣),旨在递送到回肠的派尔淋巴结处后,拟在靶区域持续释放布地奈德。然而,受限于工艺的复杂性和不稳定性,其生产成本居高不下,且三层微丸包衣工艺造成载药量低,16mg日剂量的患者每次需服用4粒1号胶囊,且持续长达9个月,用药依从性负担较大。


三迭纪d23是一款自主研发的改良型口服布地奈德迟释片,采用三迭纪全球首创的熔融挤出沉积工艺(melt extrusion deposition, med®),并基于3d微结构调释平台(3d microstructure for modified release, 3dμs®-mr)开发,通过简洁的3d打印工艺和微结构设计,即实现了复杂制剂的开发和生产。


d23由多颗粒药芯和具备特殊功能的延迟层组成,延迟层具备出色的延迟效果,并在体内长时间保护无定形分散体,防止提前析晶。经口服后,药芯被精准递送至回肠的派尔淋巴结处,其中的含药颗粒迅速分散并持续释放布地奈德,高浓度覆盖整个靶区域。通过作用于回肠的派尔淋巴结,降低缺乏乳糖酸化的iga(gd-iga)的产生,从而从源头上治疗iga肾病。


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三迭纪3d微结构调释平台结构设计


与原研产品相比,d23通过减小药片尺寸或者减少服用药物数量,可以降低患者用药负担,提高治疗依从性和生活质量。此外,通过简洁的3d打印连续化生产工艺,d23的生产成本相较于原研产品预计将显著降低,从而降低患者用药经济负担,提高了药物的可及性。同时全自动的生产工艺和全流程的在线分析技术的应用,可以给患者提供更高质量的产品。


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随着d23成功获批ind,三迭纪已有五款产品顺利进入临床阶段,这不仅证明了三迭纪技术平台的可行性和泛用性,也进一步夯实了三迭纪在3d打印药物产品管线数量上的领先地位。三迭纪正通过“产品授权合作”和“技术平台合作”两种创新的商业模式,积极开拓新技术和新产品的全球市场。

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