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值此模型引导的药物研发模式和群体药代动力学研究指南(征求意见稿)发布之际，必将在中国医药研发领域掀起新的热潮。2020年9月23日，创腾科技邀请了北医三院药物临床试验机构副主任刘东阳博士为大家做了群体药代药效动力学在新药临床开发中的应用和挑战的讲座分享。
在本次讲座中，刘东阳博士为大家介绍了midd为特征的创新药物临床研发加速新策略。同时以midd中重要组成部分——群体分析进行详细的阐述，从群体分析的定义和应用场景和研究设计要求到实际的研究案例分析，刘东阳博士以十几年的一线研究经历，为大家奉献了一场知识的盛宴。讲座结束后，大家踊跃发言，刘东阳博士耐心解答了大家疑惑。
1. 视频和ppt是否可以分享？
答：都可以分享，视频回放地址如下：
扫描上方二维码，进入直播间
会议课件可在创腾九游会j9官方登录入口官网资料下载处下载。
2. 白皮书在哪里下载：
可以直接搜索以下白皮书名：
①刘东阳, 王鲲, 马广立等. 新药研发中定量药理学研究的价值及其一般考虑. 中国临床药理学与治疗学 2018；23:961-73.
②马广立, 许羚, 陈锐等. 新药研发中群体药动学/药效学研究的一般考虑. 中国临床药理学与治疗学2019；24:1201-20.
3. 随机效应收缩值高的时候，常用的处理方法是什么？
参数随机效应收缩值高，通常提示个体层面信息不足，此时个体参数值收缩为群体值，那么随机效应-协变量以及随机效应之间相关性矩阵图容易产生误导，此时常用的思考方式就是简化模型。如果个体信息很丰富，但是随机效应还是高，应该考虑参数-随机效应的结构式或者基础结构模型是否正确。
4. 建立pop pk模型的计划需要写得多详细？有什么关键点？
不要写到能够把自己限制的太死，方案计划需要让项目执行者或者项目管理员能够看明白，方案的目标，为了实现目标需要做哪些事情，假设以及模拟的场景需要尽可能详细。关键点在于数据质量控制、检测方法、定量下限、数据的入排标准，特别是missing或者异常值的定义和处理方法等均需提前定义好。
5. 新药研发的五天培训班的公众号是哪个呢？
打开微信，找到公众号，点击“ ”添加，搜索“北医三院药物临床试验机构公众号”，关注即可。
6. 新药研发时，什么情况可以豁免健康人的mad试验，可以再总结下吗？
这个需要具体问题具体分析。总结有几个点给大家参考：
首先，你研究的这个药物不是first in class，即由相似机制的药物已经上市的，这样cde的专家就可以更容易接受豁免人体试验；
其次，要做mad试验通常是因为这个药物需要长期给药，我们不清楚在健康人体内安全性会不会有担忧的点，患者里面也分轻度和严重的患者，比如患者肾功能60以上，肝功能2倍以内，血糖也是在9和10一下，这些就可以认为是轻度患者。那么我们就可以把这些轻度患者当做健康受试者的数据从而申请豁免健康人mad试验。
以上两点仅供参考，具体情况还应具体分析。
演示视频：
图1 图形化操作界面
内置多种协变量筛选模式，可无须手动或者借助第三方插件：
► 逐步法(stepwise)：包含正向和逆向筛选
► 鸟枪法(shotgun)：所有可能协变量的筛选
► 自定义(scenarios)：用户设定筛选的协变量
内置多种模型验证的工具
► vpc– 基于蒙特卡洛模拟的视觉检验
► bootstrap– 自举法高级模型内部验证
常用模型诊断图形同步输出
